按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下9家企业共16个产品的医疗器械注册证：
一、理德公司LeadM Corporation的1个产品：医用提取机Trephine for medical use，注册证编号：国械注进20172010095。
二、德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.的1个产品：主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump，注册证编号：国械注进20193082223。
三、长春博迅生物技术有限责任公司的1个产品：弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法），注册证编号：国械注准20223400122。
四、无锡百泰克生物技术有限公司的1个产品：实时荧光PCR分析仪，注册证编号：国械注准20223220629。
五、迈利普技术系统有限公司Polymer Technology Systems, lnc.的1个产品：高密度脂蛋白胆固醇检测条（干化学法）PTS PANELS HDL Cholesterol Test Strips，注册证编号：国械注进20172400508。
六、豪洛捷（上海）医疗设备有限责任公司的1个产品：超声诊断仪，注册证编号：国械注准20243061937。
七、株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.,LTD.的3个产品：BP180抗体检测试剂盒（ELISA）MESACUP BP180 TEST，注册证编号：国械注进20172406586；抗核抗体检测试剂盒（荧光法）FLUORO HEPANA TEST，注册证编号：国械注进20172400998；抗线粒体抗体和抗平滑肌抗体检测试剂盒（荧光法）FLUORO AID-1 TEST，注册证编号：国械注进20172400991。
八、纽韦弗医疗公司NeuWave Medical, Inc.的2个产品：微波消融治疗仪NeuWave Certus Microwave Ablation System，注册证编号：国械注进20203010011；一次性使用微波消融穿刺针NeuWave Certus Ablation Probes，注册证编号：国械注进20203010010。
九、卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG的5个产品：电子插管内窥镜Flexible Intubation Videoscope，注册证编号：国械注进20152060958；内窥镜图像显示系统The Mobile Compact Solution，注册证编号：国械注进20162064525；内窥镜用动力系统Motor System for Endoscope，注册证编号：国械注进20162185165；内窥镜用冲洗吸引设备Irrigation and Suction Systems for Endoscope，注册证编号：国械注进20212060381；内窥镜摄像系统Endovision Camera System，注册证编号：国械注进20172061929。
特此公告。
国家药监局
2026年8月11日
